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 首页 >> 实验室认可、计量认证 >> CNAS医学实验室认可(ISO15189)咨询 日期:2013-7-4 点击:6610

一、医学实验?#19994;?#35748;可起源和定义

    1947年,澳大利亚成立了世界?#31995;?#19968;个国家实验室认可机构?#31383;?#22823;利亚国家检测机构协会(NATA)。自20世纪60年代,英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA) 也相继成立,国际实验室认可大会也完成了向国际实验室认可合作组织(ILAC)的转变,加之?#20048;?#35748;可合作组织(IAAC)和南部非洲认可发?#36141;?#20316;组织(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大实验室认可区域组织。1999年12月,ISO 和IEC共同发表了ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》,包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验?#19994;?#35748;可工作。2003年2月,ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》,成为医学实验室认可的专用准则。原中国实验室国家认可委员会(2006年3月更名为中国合格评定国家认可委员会)于2004年5月发布公告,IS0/IEC17025和ISO15189均可作为医学实验室认可的准则,由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定,已通过IS0/IEC17025认可的医学实验室,也可以转化为ISO15189的认可,但要符合ISO15189的要求。

二、医学实验室认可的依据

    CNAS根据国?#23460;?#27714;将ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》,是适用于所有类型实验?#19994;?#36890;用要求。2003年2月,ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》。在ISO15189没有正式发布前,CNAS就已经使用ISO/IEC17025认可了一些医学领域的实验室,目前,CNAS已决定将这两个标准作为对医学实验室认可的准则,医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求,选择使用。ISO15189从管理要求和?#38469;?#35201;求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面,描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求;在?#38469;?#35201;素上,则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。为更加有效符合医学行业的特点,ISO于2007年开始制订ISO15189:2007版,并于2008年11月14日正式发布,2008年12月1日正式实施。

三、医学实验室认可的条件

    根据CNAS的要求,申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括:具有明确的法律地位,即实验?#19968;?#25152;在母体应是一个能够独立?#26800;?#27861;律责任的实体;按认可准则及其应用说明建立质量管理体系,且各要素(过程)?#23478;?#36816;行并有相应记录,包括完整的内?#21487;?#26680;和管理评审;质量管理体系运行至少六个月;在申请后三个月内可接受CNAS的现场评审;具有申请认可范围内的检测/校准能力,并在可能时至少参加过一次CNAS或其承认的能力验证活动;具有支配所需资源的权力;遵守CNAS认可规则、认可政策等有关规定,包括支付认可费用,履行相关义务。

四、医学实验室认可的意义

  1. 通过医学实验?#19994;?#35748;可,可以提高医学实验?#19994;?#36136;量管理水平,减少可能出现的质量风险和实验?#19994;脑?#20219;,?#33014;?#23454;验室与患者之间的利益,提高社会对认可实验?#19994;?#20449;任度。ISO/IEC 15189其实质是医学实验室检验/校准质量风险的控制要求。严格持?#29611;?#25353;照这些要求去做,实验?#19994;?#26816;验/校准质量就得到了保证,从而达到提高实验室社会信任度的目的。
  2. 通过医学实验?#19994;?#35748;可,可以不断提高医学实验?#19994;?#20449;誉,增强患者及医务人员对实验?#19994;?#20449;任。医疗单位通过了ISO-9000质量体系认证,这仅是证明医疗过程得到了保证,而并不能证明最终检验结果的合格。而经过ISO15189认可的医学实验室通过其完善的管理,能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。
  3. 通过医学实验?#19994;?#35748;可,可以消除国际交流中的?#38469;?#22721;垒,互认检测结果。我国认可的实验室出具的检验/校准数据能够得到国际社会的承认,表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的?#38469;?#33021;力,在认可范围内使用“中国实验室国家认可”标志列入《国家认可实验室目录》,提高知名度。


 


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